Como a eficácia de um produto desinfetante é avaliada?

Como a eficácia de um produto desinfetante é avaliada?

A pandemia causada pelo novo Coronavírus (SARS-CoV2) surgiu de repente e fez despertar o interesse pelos serviços de sanitização de ambientes como forma de combate a essa crise sanitária. Com isso, todos querem saber qual é o melhor produto e qual é o efeito residual dessas formulações de desinfetantes. A análise da eficácia desses produtos é chamada de avaliação da atividade antimicrobiana, e para entender melhor como isso é feito, precisamos falar um pouco sobre a legislação vigente no nosso país e como funcionam as metodologias para avaliar esses produtos.

A RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) no 14 de 28 de fevereiro de 2007, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), traz os critérios para registro de um produto desinfetante, os quais envolvem uma série de exigências. Uma dessas exigências é a comprovação, através de laudos, da atividade antimicrobiana desse produto, ou seja, a sua capacidade de eliminar os micro-organismos. Para isso, a Anvisa preconiza que sejam testados micro-organismos específicos para cada produto, dependendo do seu âmbito de uso, conforme mostrado na Tabela 1 abaixo.

Como podemos observar, a Anvisa exige o teste contra uma amostra representativa de micro-organismos para cada tipo de desinfetante, baseada no seu âmbito de uso e nos principais micro-organismos comumente encontrados nesses ambientes. Isso não significa que o produto não tenha eficácia contra outros micro-organismos, mas seria inviável testar um produto contra todos os micro-organismos capazes de causar doenças.

Por isso, o teste é realizado com uma amostra representativa para garantir a eficácia do produto contra tipos de bactérias, por exemplo. Da mesma forma, podemos reparar na tabela que não há exigência de comprovação de eficácia contra vírus para o registro desses produtos. Mas isso não significa que eles não funcionem. Entretanto, muitos fabricantes têm se preocupado em realizar testes para ação virucida, com o intuito de testar seus produtos contra vírus da família Coronavírus e outras famílias de vírus.

Para avaliar a eficácia dos produtos, metodologias específicas precisam ser utilizadas, conforme podemos ver no ítem 5.5 da RDC: “Os produtos com ação antimicrobiana deverão comprovar sua eficácia mediante a metodologia da AOAC – Association of Official Analytical Chemists ou métodos adotados pelo CEN – Comitê Europeu de Normatização.

Quando não existirem métodos das instituições citadas, a Autoridade Sanitária competente analisará caso a caso os métodos apresentados”. Ou seja, a Anvisa permite a apresentação de laudos de eficácia utilizando as metodologias da AOAC (americana) ou CEN (europeia), e apenas na ausência de métodos dessas duas instituições é que são permitidas outras fontes de metodologias. Essa especificação de metodologias é importante para garantir maior padronização de análise dos laudos e de fiscalização dos produtos.

Assim, olhando para o que é preconizado na RDC 14/2007 da Anvisa, conseguimos entender a importância de conhecer um pouco como essas metodologias funcionam e quais são os seus critérios e objetivos. De uma forma geral, essas metodologias de análise da atividade antimicrobiana visam simular a utilização de um produto desinfetante no ambiente.

Para isso, a principal característica dessas análises é o uso de um carreador, geralmente de aço inox, para observar a ação do desinfetante na superfície onde ele é aplicado. A metodologia da AOAC (método da diluição de uso) utiliza um cilindro de aço inox simulando uma superfície a ser desinfetada (Figura 1).


O método de diluição de uso da AOAC consiste em contaminar esses cilindros com a bactéria teste, mergulhando os cilindros numa solução bacteriana, e posteriormente os cilindros são mergulhados na solução desinfetante a ser testada, na concentração de uso recomendada pelo fabricante, permanecendo nessa solução desinfetante pelo tempo de contato também recomendado pelo fabricante.

Depois desse contato com o desinfetante, os cilindros são depositados em um tubo contendo um meio de cultura para avaliar se as bactérias foram mortas ou se ainda permanecem viáveis e conseguem crescer nesse meio de cultura. Um resumo desse método pode ser observado na Figura 2.

Já a metodologia baseada no Comitê Europeu de Normatização (CEN) possui algumas fases e etapas. A fase 1 é uma fase inicial, feita sem carreadores, utilizada pelos fabricantes enquanto ainda estão ajustando suas formulações no processo de fabricação.

A fase 2/etapa 1 já inclui carreadores de aço inox na forma de discos para simular o uso dos produtos em superfícies, de forma muito semelhante ao que é feito na metodologia da AOAC vista anteriormente.

Curiosamente, a metodologia do CEN ainda traz uma fase 2/etapa 2, onde é adicionado no sistema de análise uma simulação da presença de matéria orgânica nas superfícies, através da adição de soro albumina nos discos antes de adicionar o desinfetante teste. Essa análise é muito interessante, pois alguns ativos de desinfetantes possuem dificuldade de manter a mesma eficácia na presença de sujeira (matéria orgânica).

Dito isso tudo de forma resumida, é importante ter em mente que todas essas instituições, como a AOAC e CEN, trazem protocolos bem estabelecidos, com condições muito bem detalhadas e ajustadas para o teste, como temperatura, meios de cultura, ou seja, todas as condições necessárias para realizar esses testes são estabelecidos pelos protocolos. Além disso, as instituições possuem protocolos específicos, como análise de desinfetantes contra bactérias (por exemplo, AOAC 955.14), fungos (por exemplo, AOAC 955.17) e também contra vírus (por exemplo, CEN 14476). Ou seja, existem metodologias específicas para a análise contra cada tipo de micro-organismo.

Por fim, muito se fala acerca da existência de um possível efeito residual dos desinfetantes. Baseado no que a nossa legislação informa, não há menção específica sobre esse tema na RDC 14/2007. E com a explosão da necessidade e interesse nos serviços de sanitização, surge uma carência em análises e laudos para garantir esse efeito nos produtos. Métodos para avaliar o efeito residual de desinfetantes existem, como o protocolo 01-1A da Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA, do inglês “United States Environmental Protection Agency).

Nesse protocolo, os carreadores previamente desinfetados são novamente expostos a um micro-organismo teste após um determinado tempo, para avaliar se o desinfetante permanece de forma residual nessa superfície, evitando a recontaminação.

Entretanto, apesar de existirem meios de avaliar se os produtos apresentam efeito residual, não é conhecido até o momento um produto que de fato permaneça por algum tempo no ambiente evitando a sua contaminação. Além disso, esse efeito precisa ser aprovado e atestado pelos órgãos reguladores.

Concluindo, é preciso entender que a avaliação da atividade antimicrobiana de produtos desinfetantes é realizada através de métodos criteriosos, estabelecidos na nossa legislação e preconizados por instituições renomadas, os quais precisam ser seguidos rigidamente.

Dessa forma, ao sempre utilizar um produto devidamente registrado no nosso país, temos a garantia de usar um produto que passou por todas essas análises e possui a eficácia comprovada pela Anvisa. Com isso, sempre consultem o registro do produto no site da Anvisa para tirar suas dúvidas sobre a eficácia do produto.

 

Fonte: Pragas & Eventos

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